Локальный этический комитет при

ФГБОУ ВО «Дагестанский государственный медицинский университет» Министерства  здравоохранения Российской Федерации

(ЛЭК при ДГМУ).

Локальные этические комитеты должны осуществлять ряд функций. Во-первых, это контроль проведения научных исследований в своих ведомствах или регионах. Основной задачей такого комитета является  предварительная этическая экспертиза протокола научного исследования. Комитет анализирует представленный протокол исследования, вносит в него кор­рективы и дает рекомендации по его одобрению или неодоб­рению. Во-вторых, комитеты,  работающие в больницах  (больничные этические комитеты), контролируют процесс лечения и возникающие при этом этические вопросы (реанимация, эйтаназия, проблемы трансплантологии, вскрытий и т.д.).

Идея этических комитетов зародилась в период Нюрнбергского процесса, (1947), когда стало ясно, что больные (и здоровые) люди нуждаются в защите от проведения над ними непозволительного эксперимента медицинскими работниками по своей инициативе или по чьему-то приказу или указу. Отдельные неэтичные эксперименты на людях, ставшие достоянием гласности, вызвало сомнение у общества отно­сительно способности самих профессионалов справиться с си­туацией, что и привело к выдвижению требования о необходимости общественного контроля над исследовательской и другой работой медиков. Обществу стало очевидно, что необходимо предварительная экспертиза каждого намеченного научного эксперимента для обеспечения защиты прав, безопасности, благопо­лучия и достоинства людей, участвующих в этих исследованиях.

Локальный независимый этический комитет при Дагестанском государственном медицинском университете (ЛЭК при ДГМУ) был учрежден с 2001 года по инициативе проф. И.А.Шамова. 

Состав Локального этического комитета при ФГБОУ ВО «Дагестанский государственный медицинский университет» Министерства  здравоохранения Российской Федерации:

Меджидов Меджид Нисрединович

Председатель этического комитета, заведующий кафедрой терапевтической стоматологии, доктор медицинских наук, доцент, заслуженный изобретатель РД.

Эседова Асият Эседовна 

Заместитель председателя, зав. кафедрой акушерства-гинекологии педиатрического и стоматологического факультетов ДГМУ, доктор медицинских наук, профессор.

Казамбиева Патимат Магомедхабибовна

Секретарь этического комитета, помощник проректора по учебной работе.

Члены этического комитета:

Абдуллаев Алигаджи Абдуллаевич

Член этического комитета, заведующий кафедрой поликлинической терапии, кардиологии и общеврачебной практики ФПК и ППС, доктор медицинских наук, профессор.

Алискандиев Алаудин Магомедович

Член этического комитета, заведующий кафедрой факультетской и госпитальной педиатрии, профессор медицинских наук.

Саидов Марат Зиявдинович

Член этического комитета, заведующий кафедрой патологической физиологии ДГМУ, доктор медицинских наук, профессор.

Кафаров Тельман Эмиралиевич

Член этического комитета, заведующий кафедрой философии и истории, доктор философских наук, профессор.

Хамидов Магомед Ахмедович

Член этического комитета, заведующий хирургии ФПК и ППС с курсом эндоскопической хирургии, доктор медицинских наук, профессор.

Абусуев Анвар Абусуевич

Член этического комитета, заведующий кафедрой анестезиологии и реаниматологии с усовершенствованием врачей, кандидат медицинских наук, профессор.

Алкадарский Алискендер Селимович

Член этического комитета, заведующий кафедрой патологической анатомии, доцент.

Порядок рассмотрения заявок и принятия решения ЛЭК при ДГМУ

1. Для получения заключения ЛЭК при ДГМУ соискатель, планирующий научную работу, представляет в секретариат ЛЭК при ДГМУ заявление, аннотацию исследования, протокол исследования и  соответствующий ему карту добровольного информированного согласия (если объектом исследования является человек).
2. Председателем ЛЭК при ДГМУ представленный соискателем пакет документов поручается одному из экспертов ЛЭК при ДГМУ для вынесения предварительного экспертного заключения о возможности одобрения протокола исследования и карты информированного согласия.
3. При необходимости эксперт ЛЭК при ДГМУ может потребовать внесения изменений в протокол исследования и карту информированного согласия.
4. Выдача письменного заключения ЛЭК при ДГМУ проводится по результатам обсуждения представленных соискателем документов и предварительного заключения эксперта.
5. На  заседание ЛЭК при ДГМУ могут быть приглашены исполнитель научной работы и его научный руководитель (консультант).
6. Выдача заключения ЛЭК при ДГМУ проводится в сроки не позже, чем 7 дней от момента представления соискателем окончательной редакции протокола исследования и карты информированного согласия.
7. Заседания ЛЭК при ДГМУ проводятся не реже 1 раза в месяц.

Причины невозможности проведения научной работы с использованием человека и животных в качестве объекта исследования по этическим соображениям

1. Нет достаточного научного обоснования планируемому исследованию.
2. Протокол исследования содержит признаки, свидетельствующие о невозможности получения достоверного результата (неправильная организация исследования, в значительной степени подверженная различного рода смещениям, а также отсутствие возможности включить в исследование достаточное число объектов исследования).
3. Исследование потенциально опасно для ее участников. Вместе с тем, не предполагаются или недостаточны меры по минимизации угрозы. Невозможность получения добровольного информированного согласия на медицинский эксперимент у объектов исследования.
4. Исследование на животных организовано с нарушением соответствующих норм.
5. Ретроспективное или проспективное исследование предполагает разглашение персональных данных испытуемого (имеется возможность идентифицировать больного по разглашенным или опубликованным данным).

Положение о Локальном этическом комитете при ДГМУ

Информация в помощь при составлении протокола исследования

И.А.Шамов. Методические рекомендации

КАРТА 

добровольного информированного согласия участника исследования на проведение научного медицинского эксперимента

Информация для пациента (участника исследования)

Уважаемый пациент!

Мы приглашаем Вас принять участие в научном исследовании  «Название темы научного исследования». Просим Вас найти время и возможность, чтобы прочесть этот документ внимательно и решить, согласны ли Вы участвовать в этом исследовании или нет.

1. Почему именно Вас приглашают участвовать в данном исследовании?

Вас пригласили принять участие в данном научном исследовании, потому что Вы страдаете (характеристики патологии, являющиеся критериями включения). Несмотря на значительное количество исследований, посвященных (конкретная научная проблема, изучаемая в настоящее время), перспективным и малоизученным направлением в этой области является (суть проводимого исследования).

2. Обязательно ли мне участвовать в этом исследовании?

Участие или не участие в настоящем исследовании является только Вашим выбором (это Ваш выбор!). Если Вы решите принять участие в исследовании, Вас попросят заполнить, подписать данную форму информации для пациента и согласие на участие в исследовании и сохранить ее у себя, так как она содержит полезные сведения об исследовании и контактные телефоны врача. Вы по-прежнему сможете в любой момент отказаться от дальнейшего участия в исследовании, не объясняя причины, и Ваше решение никак не отразится на качестве Вашего дальнейшего лечения. Вам сразу же сообщат, если в какой-то момент появится дополнительная информация, которая может повлиять на Ваше согласие продолжать участие в исследование.

3. В чем конкретно заключается суть Вашего участия в настоящем исследовании?

Если Вы согласитесь участвовать в этом исследовании, Вам необходимо будет:

(по пунктам необходимо расписать на понятном для пациента языке что именно пациенты должны делать, или будут делать с ними сверх того, что предусмотрено действующими стандартами диагностики и лечения имеющегося у пациента патологии).

4. Каковы возможные недостатки и риски участия в исследовании?

Подробно описать какие могут быть неблагоприятные эффекты и риски при выполнении тех процедур, которые приведены в пункте 3.

5. Какова возможная польза от участия в исследовании?

Во время участия в исследовании Вы будете находиться под повышенным наблюдением своего лечащего врача и исследователя. Дополнительные методы исследования помогут глубже понять состояние Вашего здоровья. Новые знания по изучаемой проблеме, полученные с Вашей помощью, помогут врачам эффективнее проводить профилактику и лечение (указать изучаемую патологию) в будущем.

6. Каковы последствия Вашего отказа от участия в исследовании?

Отказ от участия в данном исследовании никаких отрицательных последствий для Вас не имеет. Вы можете получать все необходимое для диагностики и лечения Вашего заболевания, предусмотренные действующими стандартами.

7. Будет ли мое участие в исследовании конфиденциальным?

Да. Все сведения, полученные из Вашей медицинской карты, истории болезни, будут анализироваться в анонимном порядке, будут рассматриваться как конфиденциальная информация и храниться в компьютерном файле в обезличенном виде. Представители органов здравоохранения и этического комитета могут иметь доступ в конфиденциальном порядке к Вашим медицинским записям и файлам. В случае преждевременного прекращения участия в исследовании, будет использоваться вся информация, полученная до этого момента.

8. 8. Как будут использоваться результаты исследования?

Результаты этого исследования будут опубликованы в периодических и других медицинских изданиях и/или переданы контролирующим организациям в обезличенном вде. Информация будет рассматриваться как конфиденциальная, и ни при каких обстоятельствах Ваше имя не будет разглашено.

9. Страхование и стоимость участия

Дополнительные исследования, предусмотренные настоящим исследованием, будут для Вас бесплатными. Никакого материального вознаграждения за Ваше участие в исследовании не предусмотрено (или предусмотрено в соответствии с заключенным договором с Вами).

10. Кто оценивал это исследование?

Протокол данного исследования и эта карта информированного согласия были рассмотрены и одобрены Локальным независимым этическим комитетом при Дагестанском государственном медицинском университете Минздрава России.

11. Контактная информация

Если у Вас возникнут какие-либо вопросы, пожалуйста, обращайтесь к Вашему врачу, ответственному за исследование: ФИО исследователя, телефон.

Спасибо, что Вы рассматриваете возможность участия в этом исследовании!

Форма информированного согласия

(один экземпляр вклеивается в историю болезни)

Я, нижеподписавшийся(аяся) (ФИО)………………………………… …………………………………

даю добровольное согласие принять участие в исследовании: «Название темы научного исследования». Врач-исследователь: ФИО врача-исследователя ……………………………

Я получил(ла) исчерпывающие разъяснения от сотрудника, который обсуждал со мной вопрос о моем участии в исследовании, по поводу характера, целей и продолжительности данного исследования.

Я подтверждаю, что я полностью прочитал(а) и понял(а) прилагаемую информацию. Мне была предоставлена полная и понятная информация для участника исследования. У меня была возможность задать все возникшие вопросы.

Я понимаю, что участие в этом исследовании добровольное. Я могу в любое время и без объяснения причин забрать свое согласие, и это не повлечет никаких нежелательных последствий для моего дальнейшего лечения.

Я понимаю, что уполномоченные представители контролирующих организаций и этического комитета могут ознакомиться с некоторыми разделами моей медицинской документации, относящейся к моему участию в данном исследовании. Своей подписью я предоставляю им право доступа к моей медицинской документации.

Я понимаю, что в ходе данного исследования будет собрана информация, которая будет рассматриваться как конфиденциальная. Никому и никогда не будет сообщаться мое имя.

Я не буду пытаться ограничить возможное использование результатов исследования.

Я согласен(сна) принять участие в данном исследовании и сотрудничать с врачом-исследователем, а при необходимости и с уполномоченными сотрудниками из его/ее группы. Я обязуюсь немедленно сообщать им обо всех замеченных отклонениях от нормы.

Я согласен (сна) с тем, что мой лечащий врач или другие врачи, ответственные за мое лечение, будут проинформированы о моем участии в данном исследовании.

Я согласен(сна) с тем, что мой врач-исследователь может обратиться к моим родственникам или знакомым, лечащему врачу или другим врачам, ответственным за мое лечение, для получения информации о состоянии моего здоровья, если это важно для данного исследования.

Я получил (а) подписанный экземпляр этой формы информации для пациента и согласия на участие в исследовании.

Имя и фамилия пациента                                                                                        Подпись

Имя и фамилия врача-исследователя                                                                     Подпись

Дата

Страница «Протоколы научных исследований, одобренные ЛЭК» (здесь должна быть возможность оставления отзывов для публичного обсуждения и информирования)

Страница «Онлайн заявка для рассмотрения протокола научного исследования ЛЭК при ДГМУ»

Здесь должны быть следующие поля:

ФИО исполнителя, ученая степень

Адрес электронной почты исполнителя

ФИО руководителя или консультанта

Название темы исследования

Карта информированного согласия

Протокол исследования

Аннотация исследования

Старый сайт этического комитета